Connect with us

Kesehatan

Uji Klinik Vaksin di 2 Puskesmas, Dipantau Badan POM

Bandung, ameksOnline.- Tim Inspektur Badan POM, Jumat (16/10) melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac. Inspeksi dilakukan di dua Puskesmas di Kota Bandung, Jawa Barat.  

Dua Puskesmas itu, adalah Garuda dan Dago. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.  Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, menyatakan  uji klinis merupakan tahapan penting dalam penelitian atau pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.
 
Menurut Lukito seperti dikutip dari situs resmi Badan POM, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian. Ini sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).  Pendampingan uji klinis dimulai sejak pengembangan protokol uji klinis dan inspeksi pelaksanaan uji klinik. 

Natsepa

Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin, dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA). 

Uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sendiri sedang dilakukan di lima negara. Subjek yang dilibatkan sebanyak  15.000. Di Indonesia uji klinik tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung.   
   
Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal.  

 “Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjut Lukito di Laman pom.go.id. 
   
Uji klinik vaksin Sinovac saat ini, tulis Badan POM telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin.   
“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” jelas Kepala Badan POM dalam situs resmi Badan POM.  

Setelah ini , akan dilanjutkan dengan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin, secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization).(pom.go.id/yan) 
  
 
 
 

Click to comment

Leave a Reply

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

More in Kesehatan